GARANTIZAR LA EQUIVALENCIA DE UN FÁRMACO ES UN RETO

Por Natalí Faxas
El Caribe

Fernando Ferreira Azcona, vicepresidente de la ARAPF

La garantía de que un fármaco sea similar a uno patentado está en que ambos sean bioequivalentes y biodisponibles, pero en el país no existen mecanismos que lo certifiquen. Así lo reveló el vicepresidente ejecutivo de la Asociación de Representantes, Agentes y Productores Farmacéuticos (ARAPF), Fernando Ferreira Azcona, cuando indicó que aunque los medicamentos que están en el mercado obligatoriamente deben tener un registro sanitario, el Estado no le exige a los laboratorios farmacéuticos que ambos tengan la misma bioequivalencia y biodisponibilidad.

Estos dos conceptos se refieren a la cualidad de que un mismo principio activo de un fármaco sea equivalente e intercambiable a su original y la biodisponibilidad está implicada con el tiempo que se mantiene la concentración del medicamento en el torrente sanguíneo del paciente.

“Nos gustaría que a los medicamentos genéricos se les exija demostrar su bioequivalencia y biodisponibilidad con el medicamentos original, de investigación que desarrollan y elaboran los laboratorios de clase mundial”, manifestó Ferreira durante una entrevista que concedió a el Caribe.

Según el vicepresidente del gremio, con este requisito el Estado podría garantizar la calidad de los fármacos, ya sean o no de marca comercial.

Sin embargo, la responsabilidad no recae toda en el Estado: “No es al Gobierno a quien le toca hacer esta demostración, es el fabricante quien debe demostrarle al Ministerio de Salud Pública que su medicamento genérico es bioequivalente al medicamento de investigación y desarrollo. Es simple y sencillamente que por parte de las autoridades se exija esta demostración, en beneficio de la población dominicana”, apuntó.

Ferreira Azcona dijo que la fabricación de medicamentos es tan delicada que dos laboratorios pueden tener el mismo suplidor y el mismo principio activo en su fármaco, pero esto no significa que el resultado sea el mismo producto.

“Hasta que usted demuestre que su medicamento genérico o de marca es bioequivalente y que tiene la misma biodisponibilidad que el medicamento original, usted no puede asegurar que es lo mismo”, subrayó.

El ingeniero explicó que existen empresas que pueden certificar que un producto cumpla con estos requisitos y que son externas a los laboratorios. Pero en el país “existen una o dos”, competentes para ello. “Es un asunto de oferta y demanda. A la hora que el Gobierno exija a los laboratorios cumplir con estos requisitos, asimismo se irán creando las empresas”, argumentó.

Genéricos versus marcas

El fármaco genérico es un medicamento con las mismas características cinéticas, dinámicas y técnicas que el medicamento original cuya patente ha caducado y que es utilizado como referencia legal técnica.

Las medicinas patentadas, son aquellas con derecho de exclusividad de comercialización por la inversión que ha hecho en investigar ese producto. Estas patentes duran de 10 a 20 años y una vez finalice, cualquier laboratorio puede fabricar esta mercancía.

En el país no existen fabricantes capaces de crear fármacos patentados. Sin embargo, los medicamentos genéricos no gozan de la misma confianza en comparación con los de marca comercial, a pesar de que tienen esta misma condición.

Nota aclaratoria: Biodisponibilidad se refiere a la cantidad del fármaco que pasa al torrente sanguíneo y el comportamiento o estabilidad de esta concentración plasmática en un período de tiempo determinado. Si dos medicamentos tienen la misma biodisponibilidad (no existe diferencia estadísticamente significativa), entonces estos productos son bioequivalentes y pueden ser intercambiados en un tratamiento, sin perjuicio para el paciente.

La siguiente gráfica ilustra la relación hipotética entre biodisponibilidad y bioequivalencia

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